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• 1、药用辅料dmf

药用辅料dmf

二甲基亚砜，简称DMF，是一种重要的化学品，以其拼音Erjiajiyafeng在医药领域有着广泛的应用。药典标准中，它的英文名是Dimethyl sulfoxide。这种化合物的化学结构式为C2H6OS，相对分子质量为713，CAS号为67685。

DMF：N，N-二甲基甲酰胺 C应该是中国产的意思，US是美国产的意思。

COS证书适用于欧洲药典收录的物质，包括合成或提取的有机或无机物（原料药或药用辅料）、通过发酵获得的非直接基因产物（微生物的代谢产物，不论是否通过传统或r-DNA技术修饰），以及具有TSE风险的产品。COS证书不适用于直接基因产物（蛋白质）、源自人类组织的产品、疫苗、血液制品等。

在制剂中，SBECD能够与多种药物分子形成包合物和离子复合物，显著提高药物分子的溶解度、物理化学稳定性、改善溶出速率和生物利用度，降低变异，固化液态分子，掩盖药物不良味道，并减少对给药部位的刺激。SBECD具有更好的水溶性，溶血作用小、肾毒性低，是一种应用前景非常广阔的新型药用辅料。

国际注册部的工作内容主要包括：美国DMF文件的制作与归档，ANDA申请处理。 美国药用容器DMF制作，欧盟CEP/COS申请，以及非专利药和传统草药的注册。 俄罗斯、澳大利亚等国家药品的注册，以及SMF文件的制作。国内注册部负责：进口/国产药品的全面注册，包括制剂、原料药、药用辅料和包装容器等。

国际注册部则是康利华的另一大服务领域。此部分业务主要包括美国DMF文件制作与归档、美国ANDA申请、美国药用容器DMF制作与归档、欧盟（CEP/COS）申请、欧盟EDMF文件制作、欧盟非专利药注册、欧盟传统草药注册、俄罗斯药品注册、澳大利亚药品注册以及SMF文件制作。

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